메디칼타임즈=문성호 기자코오롱생명과학은 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 1일 밝혔다.코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과를 공개했다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스 (Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제이다.이번 임상시험은 사람을 대상으로 최초 진행된(First-in-Human) 시험으로, 지난 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 보고서에 따르면, 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 6명 등 총 16명이다. 이 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)은 2명으로, 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(Alanine Aminotransferase, ALT) 상승이 관찰되었으나 경증으로 증상발현시점 2주 내에 회복한 것으로 보고됐다. 이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.미국 1/2a상 임상시험을 통해 코오롱생명과학은 임상의 일차 목적인 KLS-2031의 우수한 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 "KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약개발 파이프라인으로서 중요한 의의를 가진다"며 "이번 결과를 기반으로 향후 후기 임상을 위한 권장용량(RP2D) 선정 등 후속 임상 개발과 함께 적응증 확대를 위한 전임상 시험을 수행 중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱생명과학은 자사가 연구개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021 관련 '재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물'에 대한 특허가 최근 캐나다와 싱가포르에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.코오롱생명과학은 항암 유전자 치료제 관련 '재조합 백시니아 바이러스'에 대한 특허를  캐나다와 싱가포르에서 등록 결정 받았다.앞서 코오롱생명과학은 유전자 편집으로 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 기반 종양살상 바이러스에 치료 효과 증대 목적으로 유전자 PH-20 및 sPD1-Fc를 추가한 재조합 백시니아 바이러스 기술을 개발했다.PH-20 유전자는 치료물질 전달에 물리적 장벽으로 작용하는 세포 외 기질의 주요 성분인 히알루론산을 분해하는 효소로, 치료물질인 종양살상 바이러스의 확산과 면역세포의 침투를 돕는다. sPD1-Fc 유전자는 암세포의 면역 회피 기전 중 하나인 면역 관문 인자(PD-L1/2)을 차단해 암세포를 제거하는 면역세포의 활성을 유지시키는 역할을 한다. 나아가 T세포, NK세포 등 암세포를 공격하는 면역세포를 활성화시키는 치료 유전자 IL-12를 추가 조합하는 기술도 이번 특허에 포함됐다. 이번 캐나다 및 싱가포르 특허 등록 결정은 한국, 일본, 호주에 이은 것으로, 코오롱생명과학은 특히 의약품 시장 규모가 상대적으로 큰 캐나다를 비롯한 글로벌 사업화에 도움이 될 것으로 기대한다. 현재 미국, 유럽, 중국, 싱가포르, 인도 등에서도 등록 심사가 진행 중이다.선진 코오롱생명과학 대표이사는 "국내외에서 연이어 물질의 기술력과 치료제로서의 진보성을 인정받고 있다는 점에서 고무적"이라며 "KLS-3021은 차세대 종양 살상 바이러스 치료제로서 선도적 역할을 하기 위한 치료 유전자 접목, 용법개발 등 플랫폼 개선 연구를 활발히 진행하고 있다"고 밝혔다.한편, KLS-3021은 현재 동물 실험을 진행하며 최적의 적응증을 확인하는 한편 임상시험 진입을 위한 마무리 작업을 진행 중이다. 또한 코오롱생명과학은 KLS-3021 관련 폭스바이러스 유래 프로모터, 재조합 종양살상 바이러스에 대한 특허도 보유하고 있다. 이번 특허 등록 기술에 대한 연구 결과는 지난 9월 국제 학술지 Molecular Therapy – Oncolytics에 게재된 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자신라젠, 코오롱생명과학 등 국내 바이오사도 이슈가 됐던 거래소 상장폐지 요건 완화가 예고되면서 향후 바이오업계의 변화가 예상된다.상장폐지 결정이 기업의 회생 가능성을 충분히 고려하지 않는다는 지적을 보완하고, 투자자 피해를 최소화할 수 있도록 제도를 개선하겠다는 게 개정안의 핵심.이에 대해 현장은 바이오 기업에 호재로 작용할 것이란 시각과 장기적으로 산업 성장에 해가 될 것이라는 시각이 교차하는 모습이다.지난 1일 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위한 상장규정 개정을 예고했다. 해당 개정안은 의견수렴 및 금융위원회 승인 등을 거처 12월 초부터 시행될 예정이다.가장 큰 골자는 ▲형식적 상장폐지 사유 상장적격성 실질심사 사유 전환 ▲코스닥 상장기업의 5년 연속 영업손실로 인한 상장폐지 제도 폐지 ▲코스피 형식적 상장폐지 사유에서 주가 미달 요건 삭제 ▲상장폐지 사유 이의신청 및 사유해소 기회부여 등이다.구체적으로 개정안에서 상장적격성 실질심사 사유로 바뀐 퇴출 기준은 유가증권시장은 '2년 연속 자본잠식률 50% 이상'과 '2년 연속 매출액 50억 원 미만' 등 두 가지 사항이 담겼다.또 코스닥시장은 ▲2회 연속 자본잠식률 50% 이상 ▲2회 연속 자기자본 10억 원 미만 ▲2년 연속 매출액 30억 원 미만 ▲2회 연속 자기자본 50% 초과 세전손실 발생 등 총 네 가지 사항이다.제약바이오 업계 A관계자는 "형식적 심사는 과거 데이터를 보는 것이지만 실질 심사는 경영 투명성과 지속성 등 미래적 관점에서 상장유지 여부를 결정하게 되는 것"이라며 "재무조건이 나쁜 상황에서도 실질심사를 통해 해당하는 회사가 좋을지 나쁠지 판단하는 근거가 된다는 의미다"고 설명했다.여기에 대부분 기술특례상장을 통해 진입하는 바이오사의 주요 이슈 중 하나인 상장 후 5년 간 연 매출 30억원 적용은 유예되지만 이후에 연 30억원 이상의 매출을 달성해야 해 이를 대비할 '기초체력'에 대한 준비는 있어야 한다는 지적이다.A관계자는 "다르게 이야기하면 신약 개발하는 회사가 파이프라인이 망가져도 회사가 버틸 치력이 있어야 한다는 의미다"며 "상장폐지요건 완화로 바이오사의 숨통이 트일 수는 있겠지만 궁극적으로 연 매출이라는 숙제가 완전히 해결된 것은 아니다"고 밝혔다. 즉, 상장폐지 요건에 대한 허들이 낮아진 것은 맞지만 허들 자체가 사라진 것은 아니라는 조언.그는 이어 "개정안이 12월부터 적용되면 올해 말이 기준이 되고 올해 경기가 안 좋아서 자금을 못 받은 기업은 감사시즌에 화두가 될 수 있다"며 "기준완화 예고에도 불구하고 불안한 기업들도 꽤 있을 것"이라고 말했다.상장사 퇴출기준 합리화 방안 발표안 IPO 도전 영향 적을 듯…투자기조 '매출여부' 고려대상일각에서는 이러한 한국거래소의 기조가 장기적으로는 기술특례상장의 진입 문턱의 향상으로 이어질 것이란 우려도 제기되고 있다.거래소 관계자는 "아직 안이 공개된 것은 아니지만 거래소나 정부 입장에서는 이미 진입한 상장사를 폐지하는 것보다 진입문턱을 높이는 게 부담이 덜할 수 있다"며 "상장폐지 완화조건 자체는 IPO단계에서 큰 영향을 없겠지만 상장 이후의 상황으로 사전고려가 될 수는 있을 것"이라고 말했다.벤처캐피탈 B이사는 "비상장사 입장에서는 상장 이후의 문제이기 때문에 IPO를 고려하는 단계에서 큰 고민은 없을 것으로 보인다"며 "다만 30억 기준이 계속 살아있기 때문에 신약 개발 회사 입장에선 부담이 될 수 있고 최근 VC 사이에서도 매출이 나오는 회사를 선호하는 기조를 보이고 있다"고 언급했다.항암신약을 개발 중인 C바이오사 대표는 "바이오사들이 매출을 만들려고 하다보면 화장품이나 건기식, 상대적으로 저렴하게 라이선스 아웃을 하는 등 사업 역량을 분산시키게 되는 경우도 많다"며 "실질적으로 신약회사가 가져야하는 내적 강화보다는 외적강화에 매몰될 가능성도 존재한다"고 강조했다.또한 상장폐지 완화기준이 바이오산업의 발전을 저해하는 요소로 작용할 것이란 시각도 존재했다.상장폐지 될 바이오사가 결정되고 회사가 생존하기 위한 노력을 들이기 위한 분명한 경고음을 산업계에 전달할 수 있어야 한다는 것.B이사는 "바이오사는 마일드스톤이나 기술매출 등 성과를 약속하고 기술특례 상장을 한 뒤 5년의 유예기간을 받는 것"이라며 "5년이 지난 시점에서는 일정 부분 단호함이 있어야 소위 좀비바이오가 생기는 것을 막을 수 있다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱티슈진 주식이 3년 5개월 만에 다시 코스닥시장에서 거래된다. 미국 코오롱티슈진 본사 연구원들이다.(자료 제공 : 코오롱티슈진)코오롱티슈진은 한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 주식 거래 재개가 결정됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진의 주권은 25일부터 매매 거래가 재개되고 코오롱티슈진은 시장의 신뢰 회복과 함께 자금조달도 보다 용이해질 것으로 전망된다.코오롱티슈진은 2019년 세포 착오로 인해 자발적으로 임상을 중단한 이후, 미FDA의 임상 보류(Clinical Hold)결정과 코오롱생명과학의 '인보사K 주'가 국내 식약처로부터 품목허가취소처분을 받으면서 2019년 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐었다. 이후 코오롱티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받은 가운데 최종 심의를 거쳐 이번에 주식거래가 재개된 것이다.  한국거래소는 지금까지의 개선기간을 통해 코오롱티슈진에 ▲2019년 임상보류(Clinical Hold) 해제 및 환자투약 재개 ▲신규 파이프라인 확대 ▲라이센스 아웃 ▲재무건전성 확보 등을 요구했었다.이에 코오롱티슈진은 2020년 4월 미FDA로부터 임상보류를 해제 받아 2021년 12월 임상 3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 TG-C 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인을 FDA로부터 받았다. 또한 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이센시인 코오롱생명과학을 통해 싱가폴의 주니퍼바이오로직스로 TG-C의 기술수출도 성공했으며 최대 주주의 적극적인 지원을 통해 임상자금 조달까지 완료하면서 한국거래소가 내준 개선과제를 모두 완료했다.코오롱티슈진 한성수 대표는 "오랜시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라고 밝히며 "TG-C 임상 3상 성공을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자골관절염은 근본적인 치료제가 없는 대표적인 영역이다. 인공관절 치환술이라는 외과적 수술법이 근본적인 치료법으로 유지되는 한편, 진통제 혹은 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제가 골관절염 치료제 시장의 주류를 형성하고 있다.이 가운데 최근 임상현장의 경험을 살려 골관절염 치료제를 개발 중인 바이오벤처가 주목을 받고 있다.주인공은 바로 '입셀(YiPSCELL)'이다. 가톨릭대 서울성모병원 주지현 교수(류마티스내과)가 창업한 입셀은 '유도만능줄기세포(iPS세포)' 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제(MIUChon)를 개발에 몰두하고 있다. 최근 서울성모병원 옴니버스파크 내 위치한 입셀 본사에서 주지현 교수 겸 대표를 만나 향후 치료제 개발과 기업의 향후 계획을 들어봤다.골관절염 치료제 '게임체인저' 목표앞서 주지현 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀을 창업했다. 이후 대웅제약으로부터 시드투자를 받은 데 이어 지난해 2021년에는 시리즈 A투자를 받았다. 올해는 시리즈 B와 C 사이 대웅제약 등과 추가 브릿지 투자를 계획하고 있다고.  주지현 입셀 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 1인 2역으로 생활하고 있다. 진료와 바이오벤처 운영을 통해 의사 창업 성공 스토리를 열고 있다.실제로 골관절염 치료제 시장 눈여겨본 국내 주요 제약사들이 입셀의 성공 가능성을 눈여겨보고 지분 투자를 통한 협력을 검토하고 있다는 후문이다. 최근 관절강 주사제 시장에서 수백억의 매출을 올린 관련 기업 임원들도 입셀을 방문하며 향후 치료제 개발에 주목하고 있다.주지현 대표는 "사실 입셀의 시작은 연구중심병원 지정을 위한 선도형 사업단을 맡게 된 것이 계기가 됐다"며 "연구만을 위한 연구를 해선 안 된다고 생각했다. 실용화를 위해선 직접 해야 할 수밖에 없다고 생각했다"고 창업 배경을 떠올렸다.이에 따라 입셀은 현재 iPS세포 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제 개발을 추진 중이다.여기서 iPS세포는 일반 체세포에 특정 유전자를 넣어 만든 원시 세포를 일컫는다. 이 iPS세포는 배아줄기세포처럼 손상된 세포에 주입하면 그 세포를 재생시킨다. 입셀은 iPS세포를 발견해 노벨생리의학상을 받은 일본 야마나카 신야 교토대 교수로부터 세포주 라이선스를 받았다.즉 iPS세포를 활용해 골관절염 치료제를 개발, 손상된 연골에 주사 형태로 주입하는 개념이다. 지난 몇 년 전 큰 논란을 빚고 최근 미국 임상을 재개한 코오롱생명과학 인보사(TG-C)가 떠오른다.입셀은 이 같은 iPS세포를 기반으로 한 골관절염 세포치료제 임상시험계획서(IND)를 제출, 보안 작업을 진행 중이다. 보안 작업을 마치는 대로 추가 임상시험 과정을 밟아나갈 계획이다.주지현 대표는 "연골은 재생되는 조직이 아니기 때문에 현재까지 골관절염은 치료가 안 된다는 설명이 맞다. 외과적 인공관절로 치환하는 수술이 최종 치료법"이라며 "최근 들어 연골 손상이나 결손을 늦추는 가능성이 제기되는데 논란도 많고 과학적 근거도 없다. 그 만큼 치료제 옵션이 없다는 것"이라고 말했다.그는 "현재 개발 치료제는 인보사의 발전된 형태라고 보면 된다. 인보사는 연골 세포들을 무릎에 직접 주사하는 형태로 기존 줄기세포 혹은 재생치료제는 수술 후 결손 부분을 채워 넣는 형태"라며 "개발 중인 iPS세포 치료제는 세포 덩어리를 말 그대로 연골 결손 부위에 넣어 메꿔주는 개념"이라고 설명했다.GMP‧연구소 강점 발판 삼아 임상연구 확장입셀은 대웅제약의 시드투자에 이어 지난해 시리즈 A투자 과정에서 120억원을 유치한 바 있다. 주지현 입셀 대표는 현재 개발 중인 iPS세포 기반 치료제가 성공한다면 골관절염 시장의 게임체인저가 될 것이라고 강조했다.이를 통해 올해 초 본격 문을 연 옴니버스파크 내에 50억원을 투자, 300평에 이르는 자체 GMP 시설과 연구소까지 한자리에 모아 놨다. 의료기관과 임상연구 시너지를 발휘할 수 있는 최상의 조건을 만들어 놓은 것이다.주지현 대표는 "GMP와 연구소를 모아 놔야 시너지가 생긴다. 어떻게 보면 바이오벤처 회사들이 앞으로 가져가야 할 방향"이라며 "CDMO 사업을 할 것이 아니라면 접근성이 좋은 GMP가 있어야 한다"고 강조했다.입셀은 이 같은 GMP와 연구소 확장을 계기로 임상연구 확장과 함께 iPS 세포주 제작 사업을 통한 매출 향상이 힘쓴다는 계획이다.주지현 대표는 "iPS세포 치료제 개발 과정을 거치며 실망도 많이 했지만, 이를 통해 관련된 지적 재산권이 생겼다"며 "이를 통해 임상에 적용 가능한 iPS세포 은행을 사업화했다. 이른바 세포주 분양사업인데 iPS세포를 활용한 치료제 개발에 있어 향후 매출이 기대되는 분야"라고 강조했다. 아울러 이 같은 성과를 계기로 골관절염 치료제 개발에 더해 '역노화' 시장에서 활용 가능한 파이프라인을 만들어내는 것이 주지현 대표의 목표다.주지현 대표는 "류마티스 관절염도 개발된 치료제로 완치가 안 되는 난치성 환자가 많이 없다. 전공의와 펠로우 시절 무릎에 물이 차 치료받는 사람이 많았지만 이제는 찾기가 어려울 정도로 치료 환경이 좋아졌다"며 "그때와 전혀 변하지 않은 분야가 골관절염이다. 연골 재생에 대한 해법은 없고 진통소염제만 주고 있기에 미충족 수요(unmet needs)가 많은 분야"라고 설명했다.마지막으로 주지현 대표는 "전략적으로 앞으로 나가야 할 방향은 역노화를 키워드로 신경과 피부 분야 미충족 수요를 충족할 만한 분야의 파이프라인 확보를 목표로 하고 있다"며 "일단 골관절염 세포치료제 개발에부터 집중하려고 한다"고 자신감을 내비쳤다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 국내 대형 제약사들이 새 정부 출범에 맞춰 확대된 '민간연구개발협의체'에 참여한다.이 가운데 주요 제약사들과 함께 '디지털 헬스케어' 업체들도 상당수 협의체에 참여하면서 달라진 '존재감'을 보여줬다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.13일 제약업계에 따르면, 최근 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 산업별 주요 기업이 참여하는 민·관 협업 네트워크인 민간연구개발협의체(이하 협의체)를 확대 개편했다. 협의체는 지난해 1월 기후변화 대응, 소재‧부품‧장비 산업 경쟁력 강화를 위해 탄소중립, 스마트 센서 2개 분야를 시범적으로 구성해 출범됐다.출범 이후 연구 개발를 수행하는 주요 정부부처는 협의체가 제안한 기술개발 수요를 올해 신규사업 기획 시 반영, 약 530억원을 신규 투자했다.이 같은 성과를 발판삼아 올해부터 확대 개편된 협의체에 첨단바이오 분과가 추가된 것.참여하는 기업의 면면을 살펴보면, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 레코캠바이오사이언스 등은 항체치료제 분야로 협의체에 참여한다.아울러 유전자치료제의 경우 코오롱생명과학, SK바이오팜, 헬릭스미스가 이름을 올렸으며, 세포치료제는 대웅제약과 대웅, JW중외제약, GC셀이 참여하기로 했다.첨단바이오 분과에 참여한 기업의 경우 해당 분야의 정부주도 연구개발에 참여하기 수월할뿐더러 해당 시장에서의 입지를 대외적으로 인정받았다는 점에서 긍정적인 이슈로 작용할 것이란 평가다.과기정통부  민간연구개발협의체 산하 첨단바이오 분과 참여기업 현황이다.동시에 첨단바이오 분과 중 하나로 디지털헬스케어 분과가 구성된 것도 주목해볼만하다. 새 정부 출범과 동시에 디지털헬스케어가 신산업으로 주목받는 상황에서 존재감이 한층 커진 것으로 풀이된다.참여하는 기업을 살펴보면 치료기기 분야로 지멘스헬시니어스, 바텍, 큐렉소, 휴비츠가 참여한다. 진단기기 및 시약 분야에서는 삼성메디슨, 아이센스, 랩지노믹스, 알피니언 메디칼시스템, SD바이오센서, 바디텍메드가 협의체 구성원으로 이름을 올렸다.소프트웨어(S/W) 분야에는 네이버 주식회사와 카카오 헬스케어 CIC, 인피니트헬스케어, 휴이노, 코리포항 등이 참여한다. 이와 더불어 첨단바이오 분과와 함께 AI 분과도 구성돼 딥프레인AI와 뷰노 등이 참여해 의견을 제시하게 된다.이를 두고 제약업계에서는 새 정부 출범에 따라 바이오 산업에 준할 정도로 디지털헬스케어 산업이 로운 신산업으로 주목받고 있다고 평가했다.익명을 요구한 한 제약업체 임원은 "지난 정부 제약‧바이오가 신산업으로 주목받으며 정부가 관련된 정책 마련과 연구개발을 지원했다"며 "이번 정부에서는 바이오뿐만 아니라 디지털헬스케어 산업도 신산업으로 부상할 것이다. 이미 바이오산업과 어깨를 나란히 하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이온교 변호사 이온교 변호사(법무법인 에이펙스)최근 실손보험사들이 2019년 7월경 성분 논란으로 품목허가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 관하여 제조사인 코오롱생명과학 뿐만 아니라 이를 처방하여 투약한 의료기관 총 126곳에 대해서도 채권자대위소송을 제기하였다는 소식이 들려와 의아함이 들었다.실손보험사 주장에 따르면, 인보사는 법규를 위반한 의약품이므로 이를 사용하기로 한 의료기관과 환자 사이의 진료계약 역시 무효인바, 의료기관은 환자로부터 무효인 진료계약에 기하여 약제비용 및 진료비 상당의 법률상 원인 없는 이익을 얻었으므로 이를 부당이득으로서 환자에게 반환할 의무를 부담하고, 이에 따라 환자가 가지게 되는 부당이득반환청구권을 실손보험사들이 대신 행사(대위 청구)한다는 것이다.  그런데 특별한 사정이 없는 한 위와 같은 논리는 채권자대위 소송의 성질상 허용되지 않는 것으로 보인다.  이해를 돕기 위해 먼저 채권자대위소송이 무엇인지 간략히 설명하자면, 채권자대위소송은 민법 제404조에 규정된 권리로서 '채권자(이 사건에서는 실손보험사)가 자기의 채권을 보전하기 위하여 채무자(보험 가입자)의 권리를 행사'하는 소송이다.예를 들어 갑, 을, 병이 있을 때 갑은 을에게 대여금채권(피보전채권)을 가지고 있고, 을이 병에게 임대차보증금반환채권(피대위채권)을 가지고 있다고 상정할 때, 갑이 책임재산이 부족한 을에 대한 대여금채권(피보전채권)을 집행하기 위해 먼저 을이 병에 대해 가지는 임대차보증금반환채권(피대위채권)을 대신 행사하는 소송을 의미하는 것이다. 이는 채무자가 고의적으로 자신의 권리를 행사하지 않아 피보전채권의 집행을 방해하는 경우를 방지하기 위한 취지에서 도입된 제도이다.  그런데 채권자가 위와 같은 채권자대위소송을 제기하기 위해서는 몇 가지 요건들을 충족하여야 한다. ①채권자가 채무자에게 채권을 가지고 있어야 하고(피보전채권의 존재) ②채무자에 대한 채권이 이행기에 있어야 하며(이행기의 도래) ③채권자가 자신의 채권을 보전하기 위해 채무자의 채권을 행사할 필요가 있어야 하고(보전의 필요성) ④채무자가 제3채무자에 대해 채권을 갖고 있어야 하며(피대위채권의 존재) ⑤ 채무자가 스스로 이를 행사하지 않아야 하는 것이다(채무자의 권리불행사).  그러나 실손보험사의 인보사 소송에 있어서는 위 요건들 중 우선적으로 ③보전의 필요성을 구비했는지 여부가 매우 불분명하다. 보전의 필요성이 인정되기 위해서는 채권자가 채무자의 권리를 대신 행사하지 않으면 채권자 자신의 권리를 충족할 수 없는 상태에 이르러야 하는데, 특히 이 사건과 같이 피보전채권이 금전채권일 경우 채무자가 아무런 재산이 없는 무자력 상태여야 하는 것이다.그런데 개별 상황에 따라 다소 차이는 있겠지만, 실손보험사들이 대위하는 환자들이 모두 무자력 상태일지 여부에 대해서는 매우 회의적인 입장이다. 실손보험사들이 사전에 개별 환자들을 상대로 소송을 제기해 재산명시신청을 한 것도 아닌데 과연 개별 환자들의 무자력 여부를 일일이 파악하고 있을지 의문스럽기 때문이다.   더불어 ① 피보전채권의 존재 여부와 ④피대위채권의 존재 여부에 대해서도 매우 의심스럽다. 인보사는 당시 식약처로부터 정식 품목허가를 받고 사용 가능하도록 인증된 치료제였다. 따라서 의료기관이 이를 사용한 후 환자에게 그 비용을 청구하는 것은 당시에는 적법한 행위였다.물론, 인보사는 이후 식약처에 의해 품목허가를 취소당하게 되었지만, 이는 법적인 관점에서 보았을 때 수익적 행정행위(품목허가 처분)의 직권 취소에 해당할 수 있는데, 이 경우 법적 안정성 내지 신뢰보호를 위해 장래에 대해서만 효력이 인정되고, 취소 이전 시점의 법률관계에 대해서는 소급효가 인정되지 않는 것이 원칙이다.그렇다면 적어도 인보사의 품목허가 처분 당시부터 취소될 때까지의 기간 동안 인보사의 품목허가는 유효했던 것이므로, 이를 사용하고자 했던 의료기관의 진료계약 역시 적법한 것으로서 이후에 발생한 품목허가 취소라는 사정때문에 별안간 무효가 된다고 볼 수는 없다. 따라서 의료기관은 해당 시점을 기준으로 환자와의 적법한 진료계약에 따라 품목허가 된 약제를 사용했던 것이므로 환자에게 부당이득반환채무나 손해배상채무를 부담하지 않는 것이며(④ 피대위채권의 부존재), 실손보험사는 약관에 따라 국민건강보험법상 청구 가능한 법정비급여 진료행위 및 관련 약제비에 대해 보험금을 지급할 의무가 있으므로, 환자에 대하여 부당이득반환청구권을 포함한 어떠한 권리조차 가지고 있다고 보기 어려운 것이다(① 피보전채권의 부존재).  그렇기 때문에 실손보험사의 인보사 소제기는 특별한 사정이 없는 한 채권자대위소송의 요건을 충족하지 못하여 부당한 것으로 보인다. 그리고 이러한 사정은 실손보험사들 역시 고문계약을 맺은 법무법인들로부터 소송을 제기하기 전에 이미 설명 들었을 것으로 추측되는데, 그럼에도 불구하고 이렇듯 무리하게 소송을 제기한 이유가 무엇인지에 대해서는 다소 의문이 든다.이유야 어찌되었든 이미 소송이 제기되었고, 이로 인하여 의료기관들에게 피해가 발생하고 있다는 점은 자명하다. 향후 실손보험사들이 패소할 운명에 처해져 있더라도 민사소송의 특성상 오랜 시간이 지나서야 확정될 가능성이 높고, 그 기간 동안 의료기관들에게는 많은 물질적·정신적 피해가 발생할 것이다. 어쩌면 이러한 피해로부터 벗어나기 위해, 혹은 법적인 무로 인해 조기에 합의하고자 하는 의료기관들이 나올지도 모른다.  그런데 한번 합의가 이루어지기 시작하면 그 자체로 실손보험사에게 유리한 증거가 될 수 있고, 이를 전례로 삼아 이후로도 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 개연성이 있다. 따라서 의료계는 이번 사태를 두고 단순히 개별 의료기관들의 문제에 불과한 것으로 치부할 것이 아니라 미래를 위해서라도 보다 조직적·적극적인 자세로 단호히 대응해 나갈 필요가 있어 보인다.  

메디칼타임즈=박양명 기자성분 논란으로 시장에서 퇴출된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'를 처방한 병의원이 난데없이 실손보험사의 소송에 휘말렸다.12일 의료계에 따르면 11개의 실손보험사가 공동으로 인보사 개발 판매 기업 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 송을 제기하면서 인보사를 처방 투약한 병의원에 대해서도 고소했다.부당하게 허가받은 고가의 약제를 보험 가입자가 투여받고 이 때문에 보험사가 지급한 실손보험금을 지급했으니 반환해야 한다는 이유에서다.당초 보험사는 2019년 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 소송을 제기했는데, 인보사를 처방 투약한 병의원에 대해서도 지난 9일 추가 고소했다.소송 대상이 된 의료기관 숫자만도 의원 12곳을 포함해 126곳에 달한다. 이들 기관에게 토해내라고 청구한 금액도 총 15억1211만원에 달한다. 이 중 의원 12곳에 대한 반환청구액은 1억125만원이다.실손보험사가 바라본 코오롱생명과학과 의료기관, 환자, 보험사의 관계인보사 품목허가 취소, 일명 인보사 사태는 2019년으로 거슬러 올라간다.인보사케이주는 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 골관절염 유전자 치료제였다. 보험사들에 따르면 당시 인보사는 비급여였기 때문에 의료기관들이 인보사 1주를 약 300만원에 구입해 환자에게는 600만~700만원 정도에 주사했다.문제는 2019년 3월 인보사에서 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포가 검출됐다는 사실이 드러났고, 식약처는 7월 인보사 품목허가를 취소했다.그러자 보험사들은 "인보사 제조 및 판매 중지 전까지 코오롱생명과학은 신장유래세포가 들어있는 인보사를 의료기관에 판매하고 환자에게 처방, 사용케 했다"라며 "비싼 약제비를 보험금으로 지급해왔다"라며 공동으로 손해배상 소송에 나섰다.제약사가 도저히 판매될 수 없는 약을 건강보험제도 및 보험사의 실손보험 제도를 악용해 판로를 확보하고 판매대금(약제비)을 보험사 보험금으로 충당하면서 보험사에 손해를 입혔다는 것이다.보험사의 소송은 여기서 끝나지 않았다. 제약사를 상대로 소송을 제기한 지 2년 만에 인보사를 실제 처방한 병의원에 대해서도 지난 9일자로 손해배상 소송을 제기했다. 인보사로 치료를 받은 환자를 대신해 보험사가 소송에 나서면서 '채권자대위권'을 행사한 것이다.보험사들은 "인보사가 법규를 위반한 의약품이기 때문에 의료기관과 환자 사이 진료계약도 무효"라며 "결국 의료기관도 무효인 진료계약에 기해 환자에게 인보사 약제비용 및 진료비 상당의 법률상 원인 없는 이익을 얻었기 때문에 환자에게 부당이득 반환 의무를 부담한다"고 주장했다.100여곳에 달하는 병원들이 소송 대상이 되다 보니 대한병원협회로도 관련 민원이 들어오고 있는 상황. 소송에 휘말린 의료기관도 상급종합병원부터 종합병원, 의원까지 유형이 다양했다. 병협은 대응을 의뢰하는 병원들에 법률대리인(법무법인 세승)을 섭외해 안내하며 적극 지원에 나서는 모습이다.의료기관을 상대로 채권자대위권을 행사하며 무차별 소송을 제기하고 있는 실손보험사의 행태를 놓고 법조계는 "부당하다"고 지적하고 있다.조진석 변호사(법무법인 세승)는 "의료기관이 환자에게 인보사를 투여할 당시에는 허가가 취소되지 않았을 뿐만 아니라 제약사 부정행위에 대해 의료기관이 가담하거나 사전에 알지도 못했기 때문에 민간보험사 주장은 매우 부당하다"고 비판했다.이온교 변호사(법무법인 에이팩스)도 "의료기관은 식약처의 결정 이전에 해당 약을 사용했기 때문에 손해배상이든 부당이득이 발생할 여지가 없을 것 같다"라며 "처방 당시에는 법령상 적법한 요건에 따른 것인데 그 후에 문제가 생겼다고 그게 부당이득이라고 하기에는 말이 안 된다"고 잘라 말했다.실손보험사의 채권자대위권을 인정하지 않는 법원 판결이 잇따르고 있음에도 무작위로 소송을 제기하는 게 실익이 더 크기 때문이라는 추측도 나왔다.익명을 요구한 한 의료전문 변호사는 "보통 로펌이랑 정기 계약을 맺고 관련 소송을 진행하는 경우가 많아서 비용적 부담이 그렇게 크지는 않을 것"이라며 "보험사 입장에서는 부당이득금 소송 등으로 회수하는 금액은 그대로 수익으로 남기 때문에 소송을 남발하는 데 비해 실익이 있기 때문에 움직이는 것"이라고 추측했다.이어 "소송 관련 공문 자체가 의료기관, 특히 규모가 작은 중소형 의료기관을 타깃으로 하는 이유가 합의 가능성이 높기 때문"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세포주 변경 이슈로 국내에서 퇴출된 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'(TG-C)'가 기술 수출에 성공했다. 자그마치 7200억원 규모다.골관절염 치료제 인보사 제품사진.코오롱생명과학은 전자 공시를 통해 싱가포르 주니퍼바이오로직스와 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약은 총 7234억원(약 5억 8718만 달러) 규모로, 반환 의무 없는 계약금 150억원(약 1218만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억 7500만 달러)을 포함한 금액이다.주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구·개발·상업화의 독점권을 가지게 된다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품 공급을 담당한다.코오롱생명과학 측은 "TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.이어 "이전 계약보다 더 넓은 권리지역 확대를 통해 TG-C가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라 밝혔다.한편, 인보사는 성분 중 하나가 허가 당시 알린 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이로 인해 인보사 임상 3상 중이던 미국에선 임상이 중단됐다가 2020년 4월 FDA가 3상 보류를 해제하고 재개하도록 통지했다.미국 임상은 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 작년 12월부터 3상 환자 투약을 재개했다. 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받았다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 특정 조건에서 영상 장치 등을 사용한 원격심사 등 간소화 방안을 예고하자 시민단체가 반발하고 나섰다. 현행체계에서도 품질 이슈가 발생하고 있어 식약처의 현지실사 간소화는 추후 안전 문제를 더욱 빈번하게 만들 우려가 높다는 것이다. 26일 건강사회를위한약사회(건약)는 식약처에서 입법예고한 '약사법 일부개정법률(안)'에 대해 의견서를제출했다고 밝혔다. 약사법 개정안은 코로나19와 같은 제1급 감염병의 확산으로 인해 제조·수입업소에 어렵다고 판단되는 경우 모든 종류의 출입 및 검사를 정보통신망이나 원격영상 장치 등 별도의 방법을 활용해 조사 등을 실시할 수 있다고 밝히고 있다. 조사 항목에는 의약품 등의 제조업자 및 품목허가에 관한 사항, 임상시험의 계획 승인 및 실시에 관한 사항 등을 대다수 식약처 업무를 포괄하고 있다. 이에 건약은 "예고된 개정안은 감염병 위기 때 식약처의 의약품 안전관리에 현지실사의 중요성을 간과할 가능성이 있다"며 "온라인 등으로 대체될 경우 부실심사를 부추기고, 허가제도 및 품질관리의 엄밀성이 위협받을 수 있다는 점이 개정안에 충분히 반영되지 않아 반대의견을 표시했다"고 강조했다. 건약은 "코로나19 팬데믹과 같은 공중보건위기는 국민들에게 건강권 보호의 가치가 그 무엇보다 선행되는 가치임을 이해할 수 있는 시기였다"며 "또한 2016년 올리타 사태부터 시작해 2019년 코오롱생명과학과 2020년 메디톡스의 제출자료 위조사건, 올해는 30곳이 넘는 제조소에서 발생한 불법제조 적발들로 인해 국민의 건강을 책임지고 있다는 식약처에 대한 신뢰에 금이 가는 사건들을 마주하고 있다"고 지적했다. 감염병의 확산 등을 이유로 식약처가 시행하는 모든 종류의 현지 점검들을 정보통신망이나 원격영상 장치 등을 활용해 실시를 대체할 수 있다는 이번 개정안은 앞으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 신뢰 자체를 위협할 수 있다는 것. 이에 건약은 생명이 위급한 질환의 치료제나 치료시기가 중요한 희귀질환 치료제의 품목허가에 관한 사항을 검토하기 위한 실사점검을 대안으로 제시했다. 건약은 "식약처는 제약회사의 편의를 위한 개정안을 모색하기 보다 반복된 부실심사에 대한 근본적인 대책을 제시하는게 순서"라며 "식약처는 이러한 심사의 유연성을 주장하며 의약품의 접근성 향상이라 포장하고 있지만 진정한 의미의 의약품 접근권은 부실하게 심사하더라도 하루빨리 의약품을 허가하는 것이 아니다"라고 말했다. 이어 "제약기업의 자료제출에 대한 관행적인 신뢰를 바탕으로 한 허가심사는 절대 다시는 이뤄져서는 안된다"며 "허가 심사과정이 다소 걸리더라도 최대한 현지실사를 시행해 대체시행을 엄격하게 적용하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코오롱생명과학이 국제상업회의소(ICC)의 중재를 받아들여 일본 제약사 미래비시다나베 제약과 갈등을 빚던 '인보사케이주(인보사)'의 기술 수출 분쟁 문제를 마무리지었다. 일본 제약사와 수년째 지속했던 분쟁을 일단락한 것으로 이를 기반으로 코오롱생명과학은 미국 임상 3상 재개에 올인한다는 입장이라는 점에서 과연 회생의 발판을 만들 수 있을지 주목된다. 인보사 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 코오롱생명과학은 지난 4월 미츠비시타나베 제약에 과거 인보사 기술수출 계약 때 받았던 계약금과 이자, 손해배상금, 소송비용 등 약 430억원을 지급한 것으로 확인됐다. 앞서 2016년 코오롱생명과학은 미쓰비시다나베 제약과 인보사 관련 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 하지만 2017년 12월 미쓰비시다나베 제약은 계약 체결 과정에서 임상 보류 서한이 제공되지 않았다는 점 등을 이유로 계약을 파기하고 계약금 반환을 요구했다. 추가로 미쓰비시다나베 제약은 지난 2018년 4월에는 ICC에 중재소송을 신청했다. 코오롱생명과학이 반환에 응하지 않자 국제 기구에 중재를 요청한 것. 이렇게 5년여 이어온 분쟁이 결국 코오롱생명과학이 인보사 기술 수출 문제를 인정하고 약 430억원의 비용을 지급하면서 일단락된 셈이다. 이로 인해 코오롱생명과학 입장에서 남은 과제는 상장폐지 기로에 서 있는 코오롱티슈진으로 압축되고 있다. 이와 관련해 현재 한국거래소는 코오롱티슈진의 횡령·배임 혐의 발생(2020년 7월 21일) 등으로 상장 적격성 실질 심사 대상 여부를 심사 중인 상황. 거래소는 실질 심사 대상 여부 결정을 위한 추가 조사의 필요성 등을 감안해 당초 조사 기간(2021년 6월 22일)을 15일(영업일 기준) 연장하기로 지난 23일 공지했다. 따라서 거래소는 오는 7월 13일까지 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질 심사 대상 해당 여부를 결정하고 매매 거래 정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다. 제약업계 중심으로는 코오롱티슈진의 거래정지 해제 여부를 둘러싸고 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부가 관건이 될 것이라고 보고 있다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 투약을 재개해도 된다는 공문을 수령한 것으로 전해졌다. 즉 미국 임상 3상 재개 여부가 코오롱티슈진은 물론 코오롱 생명과학의 운명을 가를 수 밖에 없다는 의미다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인보사의 미국 임상 3상 재개는 연말이 될 것으로 예상하고 있다"며 "코오롱티슈진의 상장 폐지 혹은 거래 재개 여부도 임상 재개 여부에 달렸다고 봐도 무방하다"고 평가했다. 한편, 인보사는 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 코오롱생명과학 측은 인보사가 골관절염의 통증을 완화하고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선하기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다고 신고했다. 실제로 식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 넣은 동종유래 연골세포)으로 보고됐다. 하지만 지난 2019년 코오롱생명과학 측이 미국에서 임상시험 3상 승인 후 주성분을 확인시험 하다가 2액이 제출 자료에 적힌 연골세포가 아니라 신장세포(293유래세포)였다는 사실이 드러나면서 허가가 취소됐었다.

메디칼타임즈=최선 기자 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약 등 제약업계에서 잇따라 의약품 임의제조 사례가 적발되면서 식품의약품안전처가 칼을 빼들었다. 신고센터를 통해 확보한 제보건을 바탕으로 제조소를 불시 점검하는 한편 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 조사관 수를 늘려 사전 모니터링을 강화한다는 방침. 이에 따라 과연 이번에는 이러한 대책들이 효과를 볼 수 있을지 주목된다. 강석연 신임 의약품안전국장은 1일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 제약사들의 의약품 불법 임의제조 행위를 이번 기회에 확실히 뿌리뽑겠다고 밝혔다. 지난달 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 강석연 신임 의약품안전국장 의약품 제조소의 GMP 위반 사건은 이번뿐이 아니다. 코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제의 세포주 임의 변경 건과 메디톡스의 보툴리눔 품목의 서류 조작과 같은 굵직한 사건 이후에도 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명, 바이넥스·비보존의 허가사항과 다른 의약품 제조까지 꼬리를 물고 있다. 최근 상위제약사에 속하는 종근당까지 임의조제 정황이 드러나면서 제약협회는 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동, 의약품 제조 과정의 보완 장치를 마련하겠다고 공표했다. 그간 다양한 재발 방지책을 내놓았던 식약처도 곤혹스런 입장이다. 서류 조작에 대한 무관용 원칙 및 의약품 제조·품질 관리기준 데이터 신뢰성 보증 체계 강화, 데이터 변경이력 추적 시스템 구축 등을 내세웠지만 약발이 먹히고 있지 않는 것. 이와 관련 강 국장은 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행할 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야 된다는 생각"이라며 "업체별 규모에 따른 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 강조했다. 식약처는 제보된 신고 건의 신뢰성을 따져 주요 업체에 대한 현장 점검 방침을 세웠다. 제보를 중심으로 신속 조사한다는 계획. 점검 대상 업체 수를 정해놓지 않았다는 점에서 조사 업체가 대폭 증가할 가능서도 제기된다. 2019년 기준 완제 생산업소는 257개소, 원료 생산업소는 220개다. 다수의 생산 공장을 보유한 상위사들을 고려하면 실제 업소는 500개 이상으로 추산된다. 강 국장은 "식약처가 점검단을 구성해 불시 점검하겠다고 공표한 상황에서도 불법 사례가 적발된다는 건 일부 업체들만의 관행이 아니라는 걸 반증한다"며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아졌기 때문에 현장 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 대규모 조사를 예고했다. 그는 "원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있고 원칙도 못 지키는 현 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"면서 "효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다"고 덧붙였다. 현재 문제가 된 불법 행위는 첨가제 변경이나 원료 사용량, 제조방법 변경 등의 임의 변경이다. 변경 절차는 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 한다. 강 국장은 "이러한 원칙을 일부 업체가 먼저 깨뜨렸기 때문에 제약업체가 스스로 문제를 인식하고 보완해 나가는 모습을 보여야 한다"며 "허가변경 절차의 개선은 고려할 수 있겠지만 규제 유연성은 이런 신뢰가 해결된 이후 문제"라고 선을 그었다. 식약처는 현행 62명인 GMP 조사관 숫자를 늘려 제약사 품질관리 및 사전 점검에 만전을 기한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 법원이 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주(이하 인보사)'의 품목허가를 취소한 식품의약품안전처의 결정을 적절하다고 판단했다. 하지만 인보사 성분을 조작한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받아 대조를 이뤘다. 인보사 제품사진이다. 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 오후 코오롱생명과학이 "인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라"며 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송에서 원고 패소 판결했다. 소송을 제기한 코오롱 측은 인보사 성분을 개발 바꾼 것이 아닌 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 반면, 식약처는 코오롱 측이 성분이 뒤바뀌었음을 알고 있었을 것이라며 고의성을 의심하며 2019년 품목 취소 결정을 내린 바 있다. 이에 대해 재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱이 품목허가에 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실과 인보사 2액 세포가 안전성이 결여된 의약품이라는 사실을 인정하기 부족하다"고 근거를 설명했다. 특히 재판부는 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다"고 밝혔다. 즉 식약처의 코오롱 인보사 품목 허가취소 결정을 두고서 적법하다고 손을 들어준 것이다. 반면, 같은 날 오전에 열린 코오롱 임원들은 1심 판결에서 무죄를 선고받아 대조를 이뤘다. 같은 날 오전에 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장판사 권성수)는 코오롱 이사 조모씨와 상무 김모씨의 '특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반' 등 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 다만, 조씨는 전 식약처 연구관에게 금품을 제공한 뇌물공여죄 등 일부 혐의는 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다. 우선 재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 '인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다'는 점을 빌어 무죄로 결정했다. 동시에 재판부는 조씨와 김씨가 허위 자료로 정부 사업자로 선정돼 82억원의 보조금을 받은 혐의(특정경제범죄 가중처벌법상 사기 및 보조금법 위반)에 대해서도 무죄로 봤다. 한편, 인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만, 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처가 품목허가를 취소한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 에이치엘비가 자사 항암 치료제인 '리보라세닙'의 미국 내 3상 임상시험 결과를 허위로 공시했다는 혐의를 받으면서 자의적 임상 해석 관행이 다시 도마 위에 오르고 있다. 제약사 측은 조사 사실을 인정하면서도 향후 논문 등을 통해 임상 결과를 입증하겠다고 맞서고 있지만 의학계에서는 이번 기회에 제약사들의 임상 결과 공시 방식을 개선해야 한다는 지적이 이어지고 있는 것. 에이치엘비 진양곤 회장이 유튜브 채널을 통해 리보라세닙 허위공시 논란에 대한 입장을 발표했다. 에이치엘비 진양곤 회장은 16일 유튜브를 통해 '리보라세닙' 임상 결과를 자의적으로 해석, 허위로 공시했다는 의혹에 대한 입장을 발표했다. 골자는 금융당국의 조사를 받고 있다는 점에 대해서는 인정하면서도 임상 결과를 허위로 공시했다는 의혹에 대해선 그렇지 않다며 부정하는 모습. 현재 에이치엘비는 지난 2019년 리보라세닙의 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의에 대해 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심)가 심의를 마치고 증권선물위원회(증선위) 심의가 진행중인 상황이다. 진양곤 회장 역시 금융당국의 조사가 진행 중임을 인정하고 있다. 하지만 그는 "지난 2019년에도 리보라세닙의 임상 결과를 공개하면서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 2개의 데이터 중 OS 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 사실 그대로 직접 밝혔다"며 임상 결과에 대한 자의적 해석은 아니라고 선을 긋고 있다. 진 회장은 "예비 임상허가신청(NDA) 미팅을 FDA와 진행하면서 'Fail(실패)'이라는 단어가 사용된 문장이 회의록에 있지만 이는 임상 실패가 아닌 앞서 밝힌 사항인 통계적 유의성 확보하지 못했다는 것을 의미한 것”이라며 "임상 실패가 아닌 만큼 추가적인 서류 보완 등을 통해 해결할 수 있는 문제로 보완하는 과정에 있다"고 해명했다. 그러면서 진 회장은 현재 리보라세닙과 관련된 국제 논문 발표 등을 통해 신약의 우수성을 입증해내겠다고 자신했다. 진 회장은 "충분히 증선위에 소명한 뒤 신약의 효과를 입증할 것"이라며 "서류 보완 등 과정이 남아있어 NDA 등 신청 단계는 지연될 수 있겠지만, 단순한 실패와는 다른 만큼 끝가지 소명함으로써 명예를 지켜내겠다"고 말했다. 의학자들 "관행적 임상 발표 방식 개선할 때" 하지만 리보라세닙을 둘러싼 허위 공시 논란을 접한 의학계는 이번 기회에 제약사들의 임상결과 발표 방식을 개선해야 한다고 입을 모으고 있다. 이번 논란과 상관없이 일부 제약사 혹은 바이오사들이 주가 부양 혹은 급락 우려 등을 이유로 실제 임상 결과와 다르게 발표하거나 주요 지표 등을 숨기고 있다는 지적을 내놓고 있는 것. 세포주 변경 이슈로 국내에서 퇴출된 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 대표적 사례다. 코오롱생명과학이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론이 난 것인데, 이로 인해 지난해 한국거래소는 개발사인 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지하고 개선 기간 1년을 부여한 상태다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 의학자들은 에이치엘비 허위공시 논란과는 별개로 제약, 바이오 기업들의 임상시험 공시 방식을 보다 투명하게 개선해야 한다고 주장했다. 금융위원회도 이 같은 문제점을 인식하고 지난해 2월 제약‧바이오 기업의 공시 가이드라인을 마련한 바 있다. 이 과정에서 금융위는 제약‧바이오 기업의 임상시험 공시와 관련해 계획과 신청(변경신청) 및 결과, 임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 등을 구체적으로 공개해야 한다고 제시했다. 특히 임상시험 결과에 대해선 통계분석보고서 또는 임상시험보고서 등을 통해 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 제출받은 임상시험 'Topline Data'를 공개해야 한다고 강조했다. 하지만 의료현장에서는 가이드라인 제시만으로는 투명한 임상시험 결과 공개가 어렵다고 지적했다. 가이드라인으로는 임상 결과를 왜곡하는 기업들을 사실상 가려내기 힘들다는 것이다. 대한암학회 임원인 A대학병원 종양내과 교수는 "사실 항암제 등 임상시험에서 1차 연구목표가 가장 중요한데 설정한 목표를 충족하지 못하면 실패로 봐야 한다"며 "일부 제약사는 목표를 실패했지만 서류보완 혹은 추가 임상을 통해 입증하겠다는 방식으로 대응하는데 이런 관행은 없어져야 맞다"고 지적했다. 그는 "매출을 거두기 어려운 바이오 기업의 특성상 만성적자를 기록할 수 있는데 이 경우 상장 퇴출 요건이 되는 만큼 임상 왜곡의 원인이 될 수 있다"며 "이번 기회에 임상 결과의 투명성을 담보해야 한다"고 조언했다. 더불어 의학계에서는 허가용 임상과 연구자 혹은 기업 주도 임상시험의 명확한 구분을 더 명확히 해야 한다고 강조했다. 또 다른 서울의 한 대학병원 종양내과 교수는 "허가용 임상 시험의 경우 식약처와 협의를 통해 진행된다. 임상 시작부터 목표치를 정하고 시작하는 형태"라며 "목표에 도달하지 못한다면 규제기관은 실패로 간주한다"고 설명했다. 그는 "하지만 연구자 혹은 기업 주도 임상시험은 허가용 임상과 다르게 규제기관과 논의없이 진행되는 만큼 임상시험의 가치가 떨어진다"며 "임상시험 데이터의 접근 권한이 연구자 혹은 기업에게 주어지기 때문에 실제 임상을 관리하는 규제 기관은 큰 관심을 두지 않는다는 점에서 임상시험 가치에 있어 천지차이"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코오롱생명과학이 일본 제약사에 수백억원에 달하는 손해배상금을 지급해야 하는 처지에 놓였다. 자료사진. 12일 금융감독원 전자공시에 따르면, 코오롱생명과학은 국제상업회의소(ICC) 중재 결과에 따라 일본 제약사인 미쓰비시다나베파마에 손해배상금 약 430억원을 지급해야 하는 것으로 나타났다. 이에 앞서 2016년 코오롱생명과학은 미쓰비시다나베파마와 퇴행성 관절염 세포유전자 치료제인 인보사 관련 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 이후 2017년 12월 미쓰비시다나베파마는 계약체결 과정에서 임상보류서한이 제공되지 않았다는 점 등을 이유로 계약을 파기하고 계약금 반환을 요구했다. 추가로 미쓰비시다나베파마는 2018년 4월에는 ICC에 중재소송을 신청했는데 그 결과가 발표된 것이다. 따라서 코오롱생명과학은 이날 공시를 통해 ICC 중재 결과를 공개했다. 미쓰비시다나베파마에 기술수출 계약금·손해배상금, 이 둘에 대한 이자‧소송비용을 함께 지급해야 하는 것으로 결론이 났다. 구체적으로 기술수출 계약금 25억엔(약 264억원)을 반환해야 한다. 또한 이에 대한 이자 6%를 2016년 12월 22일부터 지급일까지 계산해 지급해야 한다. 손해배상금으로는 1억 3376만엔(약 14억원)과 이에 대한 이자 5%도 2018년 4월 28일부터 지급일까지 계산해 지급해야 한다. 더불어 소송비용 790만 2775달러(약 87억원)도 함께 지급해야 한다. 중재 신청인인 미쓰비시다나베파마는 코오롱생명과학에 인보사 계약상 행사 권리를 반환하면 된다. ICC 측은 판결 및 결정 사유로 "라이선스계약은 인보사가 연골유래세포임을 전제로 체결됐으나 인보사는 293 유례세포로 밝혀졌다"며 "라이선스계약 체결 과정에서 임상보류 공문(clinical hold letter)이 제공되지 않았다"고 밝혔다. 한편, 코오롱생명과학은 향후 소송대리인 및 전문가들과 협의해 대응 방향을 결정한다는 방침이다.